FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样必需有效

安进母公司利用动物制制剂应用仿造了艾伯维的哮喘制剂物 Humira，旧金山食品和制剂物总局的工作人员 8 日对此，安进母公司的动物仿造制剂也许在有效性和安全性方面与 Humira 非常雷同。安进母公司的股票暴跌了 1.9%，而的总部位处费城郊区的艾伯维恒指在在大盘获利暴跌 1%。

由医学专家组成的单独评核工作小组将在 12 日开展以内会议以暂时是否敦促批文 ABP 501，即安进母公司仿造 Humira 的便宜制剂物。的总部位处加州的千橡母公司对此，安进母公司开展的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 发挥出完全相同的。

旧金山食品制剂品总局的科学家在暂定于 FDA Facebook上的文章里面写到，乳腺癌表明 ABP 501 和 Humira 主要用途治疗类风湿哮喘和银屑病的安全性，和「高度雷同」。工作人员的介绍报告称安进母公司的数据也全力支持 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他疟疾类型。

Humira 是世界上最畅销的制剂物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维母公司收入的 60%。完全相同的制剂物如安进的 Enbrel 和强生母公司的 Remicade，它们都是通过阻绝肿胀因子发挥作用。如 Humira 这些动物应用制剂物注射剂是在活细胞会制成，工艺就会完全相同，因此其仿造制剂被称为动物仿造制剂。

由于 Humira 在十二月主要专利移除，较为便宜的动物仿造制剂显然带来潜在的相互水准大幅提高，相互竞争制制剂商除安进部份都有悄悄制剂物开发阶段的 Coherus 动物科学母公司与德国勃林格殷格翰母公司，这令投资者觉得关系紧张。安进母公司作为第一个在旧金山呈交新制剂申请的母公司，显然通过批准后第一个将动物仿造制剂攻进市场。

艾伯维对此，许多其他的专利将延缓 Humira 动物仿造制剂的问世，最少到 2022 此前可以确保旧金山海地区接下来强劲的卖出。任何餐馆母公司如果在与原产品线制造商解决专利纠纷以前将动物仿造制剂投入市场将会导致判决诉讼的可能性，并显然进到不利的局面而导致三倍销售额补偿的损失。

但光明母公司交易员 Conover 则对此，Humira 的第一个动物仿造制剂将赢得旧金山批文并在 2022 年以前就投入市场，导致护肤品制剂销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然之前会有诉讼的终于，但我们并不认为这些动物仿造制剂将陆续问世，给 Humira 带来的损失显然比华尔街期望的更多」 Conover 对此。

安进母公司曾明确指出将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预计 2021 年以前在旧金山就会有 Humira 的动物仿造制剂问世，原因是由于艾伯维握有「大量专利」。

而即使安进母公司问世了 Humira 的动物仿造制剂，它还需要无能为力 Enbrel 的动物仿造制剂的相互竞争。同样 FDA 的顾问工作小组将在 13 日暂时尚余是否敦促批文提在母公司的 Enbrel 动物仿造制剂，Enbrel 为安进母公司带来了高达 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在旧金山批文了两个动物仿造制剂，包括提在仿造安进母公司提高肝细胞会的优保津。监管政府部门也批文了 Celltrion 母公司仿造辉瑞母公司开发的 Remicade 的动物仿造制剂。

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编辑： 冯志华