FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件首肯

英国 FDA 的一个负责人该委员才会月底透露，只要消除上吊自杀后果的相关措施到位，瓦兰特的国际制药新公司的表皮银屑病物理抑制剂 Brodalumab 应给予准许。FDA 虽然没有义务遵循其负责人该委员才会的要求，但他们通常才会这样要用。

在这款抑制剂的临床试验中都，有 6 名受试者在整个的项目中都上吊自杀，4 名受试者在银屑病数据分析中都，1 名受试者在类风湿溃疡数据分析中都，尚有 1 名受试者是在银屑病性溃疡数据分析中都。即使这样，负责人该委员才会仍以 18 比 0 的投票结果支持这款抑制剂给予准许，称该抑制剂的获益超过了潜在的后果。

18 名负责人新成员中都，14 名新成员支持这款抑制剂只能特别是在强大的后果管理项目使用，这些后果管理项目超越了标签中都还包括的的资讯。它们可能以外抑制剂指南及为医疗保健供应商备有解决问题计划。

负责人人小组新成员透露，银屑病对新药有生产力，他们想让 Brodalumab 作为一种并不需要供病症使用。对于如何消除上吊自杀后果，他们备有了各种要求，以外黑框自愿性执行及收集病症数据的病症申请人及来得明确地评价上吊自杀后果。

一些人小组新成员相信病症申请人应予以自愿性，其他人小组新成员相信病症申请人应自愿。一些人小组新成员相信任何病症申请人将对评价这款抑制剂产生过分的心理障碍，也不可能反映上吊自杀后果的适当估计。Valeant 自己有一个后果管理商议，以外参与病症申请人，另外要遏制解决问题，但不添加黑框自愿性执行。

Brodalumab 通过抑制一种叫白介素－17 的细胞复合物来缓解炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂已经股票，以外汉森的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款抑制剂也将同安退的依那西普、强生的英利斯人嘌呤及艾伯维的修美乐退行竞争对手。据英国表皮病学才会备有的的资讯，英国大概有 750 万人遭受银屑病的困扰。这种病因的特征是凸起、鳞状表皮斑块，它可能与其它病因相关，以外肝炎与胸腔病因。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安退开发。2015 年 5 月初，安退由于上吊自杀后果从这一抑制剂的协力中都引退。阿斯利康后来把这款抑制剂的亚太地区权利许可给 Valeant，过去一年，这款抑制剂的期望值大跌，其高抑制剂定价及与专项杂货店紧张的关系备受谴责。

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编辑： 冯志华